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La FDA revoit ses avertissements sur les compléments alimentaires, mais la surveillance reste insuffisante

Les initiatives réglementaires à Washington se heurtent à un marché mondial des compléments en pleine expansion et à des préoccupations de sécurité de longue date.

La FDA revoit ses avertissements sur les compléments alimentaires, mais la surveillance reste insuffisante
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La FDA pourrait assouplir les avertissements sur les compléments alimentaires malgré des lacunes de surveillance

La Food and Drug Administration des États-Unis envisage d’assouplir ses exigences en matière d’étiquetage d’avertissement pour les compléments alimentaires, alors même que des chercheurs en santé publique et des régulateurs, tant nationaux qu’étrangers, soulignent des lacunes persistantes dans la surveillance de la sécurité et dans les preuves cliniques pour un marché dont la valeur devrait presque doubler d’ici 2028.

Un porte-parole de l’agence a confirmé ce mois-ci que la FDA pourrait assouplir certaines règles relatives aux étiquettes d’avertissement des compléments, selon un reportage de NBC News, une décision qui pourrait toucher des produits fortement promus par des personnalités publiques affiliées au mouvement «Make America Healthy Again», y compris l’administrateur des Centers for Medicare and Medicaid Services Mehmet Oz, qui a été critiqué lors de son audition de confirmation pour avoir qualifié certains compléments de «remèdes magiques» pour la perte de poids.1

Ce changement potentiel intervient alors que le Congrès examine le Dietary Supplement Regulatory Uniformity Act, un projet de loi sur la préemption qui pourrait limiter la capacité des États à restreindre ou interdire des ingrédients spécifiques en se fondant sur des préoccupations locales de sécurité ou des preuves émergentes lorsque la FDA n’a pas agi au niveau fédéral, ont rapporté des analystes juridiques.2

Marché mondial en forte croissance sous une réglementation américaine peu contraignante

Le marché mondial des compléments alimentaires était estimé à environ 152 milliards de dollars en 2021 et devrait atteindre 300 milliards de dollars d’ici 2028, selon une revue de 2023 dans le Journal of Dietary Supplements qui a examiné la réglementation, les tendances du marché, l’utilisation pendant la COVID et les effets sur la santé dans le monde.3

Aux États-Unis, les compléments alimentaires sont réglementés davantage comme des aliments que comme des médicaments en vertu du Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) de 1994. Les fabricants n’ont pas à prouver l’efficacité ni à réaliser des essais cliniques avant de commercialiser des produits, et les ingrédients vendus avant le 15 octobre 1994 sont généralement présumés sûrs—«grandfathered» en tant que generally recognized as safe (GRAS)—sans évaluation préalable par la FDA, a noté une revue dans Current Drug Safety.4

Une analyse de santé publique largement citée publiée dans l’Annual Review of Public Health a décrit la surveillance fédérale des compléments comme «trop peu, trop tard», estimant que la structure réactive et post-commercialisation s’est avérée inefficace pour prévenir les préjudices.5

La FDA s’appuie sur des outils post-commercialisation et une réglementation ancienne

Les orientations et documents réglementaires de la FDA soulignent que le rôle de l’agence consiste en grande partie à contrôler le marché après que les produits ont atteint les consommateurs. L’agence émet des lettres d’avertissement, coordonne des rappels et publie des avis publics lorsque des produits présentent «un risque important ou sérieux», bien que tous les rappels ne donnent pas lieu à des communiqués de presse ou à des publications sur le site web, selon son portail «What’s New in Dietary Supplements».6

L’étiquetage des allégations de santé, des allégations sur la teneur en nutriments et des «statements of nutritional support» est régi par une règle finale de 1997 sur l’étiquetage des aliments pour les compléments alimentaires, qui sous-tend encore une grande partie du cadre actuel des allégations.7 Dans ce régime, les entreprises peuvent faire des allégations de structure/fonction—par exemple «soutient la santé immunitaire»—mais doivent éviter les allégations de traitement de maladies et inclure la mention habituelle indiquant que la FDA n’a pas évalué la déclaration.

Les fabricants sont responsables de la qualité des produits en vertu des bonnes pratiques de fabrication (cGMPs) énoncées dans le 21 CFR Part 111, qui exigent une production cohérente, un contrôle qualité et une documentation pour les compléments, notent des consultants réglementaires.8 Cependant, les inspections et les moyens d’application de la FDA restent limités au regard de la taille de l’industrie.

Les National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine ont en 2005 appelé la FDA à adopter un cadre «rentable et scientifiquement solide» pour évaluer en continu la sécurité des ingrédients des compléments, en soulignant la nécessité de suivre l’évolution des schémas d’utilisation et les interactions potentielles avec les médicaments et autres substances.9

La préemption fédérale proposée exacerbe les tensions entre États et fédéral

Les États ont parfois agi plus rapidement que les régulateurs fédéraux pour restreindre des ingrédients tels que certains stimulants ou composés amaigrissants, en se fondant sur des données locales de sécurité ou des priorités d’application. Le Dietary Supplement Regulatory Uniformity Act, analysé cette année par des avocats spécialisés en droit pharmaceutique et alimentaire, réduirait sensiblement cette autonomie au niveau des États en élargissant la préemption fédérale.2

En vertu du projet de loi, de nouvelles interdictions d’État ou des interdictions plus strictes sur des ingrédients pourraient être soumises à des contestations juridiques accrues si la FDA n’a pas pris de mesures équivalentes. Les partisans soutiennent qu’une mosaïque de règles étatiques pèse sur les fabricants et embrouille les consommateurs, tandis que les critiques avertissent qu’elle pourrait affaiblir une couche importante de protection des consommateurs lorsque la surveillance fédérale est lente ou absente.

Un document de sûreté de l’industrie de 2024 de la Consumer Healthcare Products Association a décrit comment les entreprises naviguent entre les déterminations GRAS, les notifications de new dietary ingredient (NDI) et les revues d’experts en sécurité en vertu de la loi actuelle, mais a aussi mis en évidence la complexité et la variabilité des soumissions de sécurité précommerciales par rapport aux approbations de médicaments.10

Problèmes de sécurité et effets indésirables documentés

Malgré une utilisation répandue, les preuves de préjudices causés par certains compléments continuent de s’accumuler. Une revue des effets indésirables des nutraceutiques et des compléments alimentaires, publiée dans Frontiers in Pharmacology, a souligné que de nombreux produits arrivent sur le marché sans toxicologie préclinique ni essais humains et peuvent provoquer des lésions hépatiques, des événements cardiovasculaires et des interactions médicament–complément.4

Les auteurs ont noté que «aucun essai clinique n’est exigé» avant la commercialisation d’un complément et ont averti que les exigences de sécurité comparativement indulgentes «peuvent donner l’impression d’une sécurité qui n’est pas toujours justifiée.»4 L’article a réclamé une évaluation précommerciale plus stricte et une surveillance améliorée des événements indésirables.

Les chercheurs en santé publique ont de même soutenu que la structure du DSHEA laisse la FDA largement dépendante des rapports volontaires des fabricants et de signaux post-commercialisation tels que les données des centres antipoison, les hospitalisations ou les incidents médiatisés, plutôt que d’une évaluation proactive des risques.5

Les essais cliniques peinent à suivre des produits complexes

Lorsque les fabricants de compléments ou des chercheurs indépendants entreprennent des essais cliniques, ils font face à des défis méthodologiques distincts, selon un article d’orientation détaillé de 2021 dans Frontiers in Nutrition.11 Les extraits botaniques, par exemple, peuvent contenir des dizaines de composés actifs dont la composition peut varier d’un lot à l’autre, compliquant le dosage, l’aveuglement et la reproductibilité.

Les auteurs ont souligné que les essais en nutrition et sur les compléments doivent souvent tenir compte du régime alimentaire de fond, de l’adhérence et des longues périodes de latence pour les résultats de santé. Ils ont recommandé une standardisation plus rigoureuse des produits, une meilleure caractérisation des composants actifs et une transparence dans la publication des résultats négatifs.11

Une autre revue sur la réglementation des essais cliniques aux États-Unis a insisté sur le fait que lorsque des compléments sont étudiés pour le traitement ou la prévention de maladies, les protocoles peuvent relever des exigences d’investigational new drug, les rapprochant des normes des essais pharmaceutiques. Autrement, les études sur les aliments et les compléments opèrent dans un cadre réglementaire plus flexible, mais moins strict, supervisé par la FDA et les comités d’éthique institutionnels.12

Parallèlement, les chercheurs explorent des outils avancés—tels que la nutrigénomique, l’analyse du microbiome, l’intelligence artificielle et l’apprentissage automatique—pour clarifier quels ingrédients de compléments exercent des effets biologiques et chez qui, selon un aperçu dans le Journal of Nutrition décrivant «l’évolution de la science» dans le domaine.13

Les régulateurs internationaux resserrent les limites de nutriments et les allégations

En dehors des États-Unis, les régulateurs ont tendance à définir plus strictement ce qui peut être vendu comme complément et ce qui peut être indiqué sur les étiquettes.

Dans l’Union européenne, la Directive 2002/46/EC fixe des règles communes pour les compléments alimentaires, y compris des listes de vitamines et minéraux autorisés et des contrôles sur les allégations visant à protéger les consommateurs «contre les risques potentiels pour la santé» et les informations trompeuses, note la Commission européenne.14

Le Brésil (ANVISA) définit les compléments alimentaires comme des produits destinés à compléter l’alimentation normale avec des nutriments spécifiques et des substances bioactives, et exige explicitement une preuve de sécurité et de qualité. L’ANVISA distingue les compléments des médicaments et applique des limites de composition, des règles d’étiquetage et des voies de notification ou d’enregistrement selon la catégorie de produit, selon des résumés réglementaires.15

Une analyse comparative du Food and Drug Law Institute a constaté que les régimes réglementaires aux États-Unis et à l’étranger «évoluent constamment pour assurer la sécurité des produits et la conformité», certaines juridictions—particulièrement dans l’UE—adoptant une approche plus restrictive quant aux ingrédients autorisés, aux niveaux maximaux et aux allégations de santé que le système américain.16

L’industrie se prépare à des règles évolutives jusqu’en 2026

Des consultants qui suivent les tendances de la fabrication de compléments alimentaires prévoient que l’application des cGMPs en vertu du 21 CFR Part 111 s’intensifiera jusqu’en 2026, poussant les entreprises vers davantage de documentation, de tests et de contrôle de la chaîne d’approvisionnement même si les règles d’étiquetage s’assouplissent.8

Pourtant, avec la croissance continue du marché, les experts en santé publique estiment que la tension fondamentale demeure : les compléments se situent entre les aliments et les médicaments, mais sont réglementés comme les premiers tout en étant souvent commercialisés comme les seconds. Alors que la FDA envisage des changements aux étiquettes d’avertissement et que le Congrès envisage une préemption accrue de l’autorité des États, chercheurs et défenseurs observent pour voir si la prochaine vague de réformes réglementaires comblera des lacunes de sécurité longtemps critiquées—or contraindra davantage les efforts pour contrôler les produits à risque.

Références & Liens

Footnotes

  1. “FDA says it may relax warning label rule for dietary supplements,” NBC News. ↩ ↩2

  2. “The Dietary Supplement Regulatory Uniformity Act: Key Preemption Issues,” JD Supra legal analysis. ↩ ↩2 ↩3

  3. “A Global Overview of Dietary Supplements: Regulation, Market Trends, Usage during the COVID-19 Pandemic, and Health Effects,” summarized by Journalists’ Resource. ↩ ↩2

  4. “Adverse Effects of Nutraceuticals and Dietary Supplements,” Frontiers in Pharmacology (PMC). ↩ ↩2 ↩3 ↩4

  5. “Too Little, Too Late: Ineffective Regulation of Dietary Supplements in the United States,” Annual Review of Public Health (PMC). ↩ ↩2 ↩3

  6. “What’s New in Dietary Supplements,” FDA. ↩ ↩2

  7. “Food Labeling; Requirements for Nutrient Content Claims, Health Claims, and Statements of Nutritional Support for Dietary Supplements,” FDA final rule (September 1997). ↩ ↩2

  8. “Dietary Supplement Trends 2026: GMP & Manufacturing Impact,” cGMP Consulting. ↩ ↩2 ↩3

  9. Dietary Supplements: A Framework for Evaluating Safety, National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine (2005). ↩ ↩2

  10. “Safety Considerations for Dietary Supplement Manufacturers in the U.S.,” Consumer Healthcare Products Association (2024). ↩ ↩2

  11. “Designing a Clinical Study With Dietary Supplements,” Frontiers in Nutrition / NIH PMC. ↩ ↩2 ↩3

  12. “Food and Dietary Supplements Clinical Trials Regulations in USA,” ProRelix Research. ↩ ↩2

  13. “The Evolution of Science and Regulation of Dietary Supplements,” Journal of Nutrition. ↩ ↩2

  14. “Food Supplements,” European Commission, Food Safety. ↩ ↩2

  15. “Nutraceutical and Dietary Supplements Regulations in Brazil,” Artixio. ↩ ↩2

  16. “Comparing Dietary Supplement Regulations in the U.S. and Abroad,” Food and Drug Law Institute. ↩ ↩2

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